Уважаемые партнеры,
Компания Аллерган сообщает о добровольном отзыве текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL®.
Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).
С немедленным вступлением в силу, специалисты здравоохранения более не должны использовать текстурированные грудные имплантаты и тканевые экспандеры BIOCELL®, а неиспользованная продукция должна быть возвращена компании Аллерган. Информация по возврату неиспользованной продукции будет сообщена клиентам компании Аллерган дополнительно.
Важно, что FDA и другие регуляторные органы здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов у бессимптомных пациентов.
Управление по контролю за продуктами и лекарственным средствами США (FDA) опубликовало пресс-релиз и материалы о добровольном отзыве продукции на своем веб-сайте. Указанные материалы содержат раздел «Рекомендации для специалистов здравоохранения», а также раздел для пациентов «Важные рекомендации для пациентов, если у вас установлены грудные имплантаты BIOCELL®». Пожалуйста, ознакомьтесь с этими материалами по ссылке: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protectpatients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
Отзыв инициирован в отношении следующей продукции:
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05895Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle варианты исполнения:
410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
ST 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX
510 LX, MX, FX
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06196
Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus варианты исполнения:
Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus
Natrelle 133P-FV, Natrelle 133P-MV, Natrelle 133P-LV, Natrelle 133P-MX, Natrelle 133P-SX, Natrelle 133P-SV, Natrelle 133P-FX
Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus с шовными петельками
Natrelle T-133P-FV, Natrelle T-133P-MV, Natrelle T-133P-LV, Natrelle T-133P-MX, Natrelle T-133P-SV, Natrelle T-133P-FX 3.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06197
Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150; варианты исполнения: FH, SH
Добровольный глобальный отзыв не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и гладкие тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов.
Соответственно, данный отзыв не относится к продукции, указанной в следующих регистрационных удостоверениях:
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05895Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle варианты исполнения:
INSPIRA SRX, SRF, SRM, SRL, SSX, SSF, SSM, SSL, SRLP, SSLP
Регистрационное удостоверение: ФЗС 2010/06679
Имплантат грудной примерочный с возможностью повторной стерилизации Natrelle варианты исполнения:
Natrelle INSPIRA
Natrelle 410
Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Аллерган. В случае каких-либо опасений, пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу для обсуждения профиля польза-риск грудных имплантатов.
Компания Аллерган продолжает сотрудничество с глобальными органами здравоохранения в отношении инициативы составления регистра пациентов, включая «Регистр пациентов и результаты использования грудных имплантатов, этиология и эпидемиология BIA-ALCL (PROFILE)», а также «Национальный регистр грудных имплантатов (NBIR)», поскольку считает, что данные регистры будут способствовать лучшему пониманию опыта установки грудных имплантатов у пациентов.
За дополнительной информацией обращайтесь по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу MW-MedInfo@Allergan.com.
Информационное письмо об отзыве тексутированных имплантатов Аллерган (скачать PDF)
Акции
